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行业资讯 2023年04月15日 13:03 126 admin

作者：和义广业创新平台

【行业分析】之体外诊断系列，详细解读体外诊断行业及其各细分领域。本篇作为系列文章开篇，将进行整体行业概览，着重介绍体外诊断产品分类、行业上下游、市场情况、行业整体利润分析、投资方向研究等。

1.行业介绍

1.1 体外诊断产品分类

体外诊断，IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。按照检验方法和原理的不同，体外诊断试剂的细分市场可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。

根据检验环境及条件的不同，体外诊断又可分为临床实验室体外诊断和现场即时检测（Point Of CareTesting，简称 POCT）。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，样本周转期长，但检测结果质量较高；POCT 则可由非检验专业人员现场操作，一般15分钟内出结果，检测速度快，但检测结果的准确度一般。

图1.体外诊断产品分类

数据来源：公开数据整理、粤开证券研究院、迈克生物招股书、渤海证券研究所

1.2 体外诊断市场分析

根据《中国医疗器械产业蓝皮书》披露的数据，2019年我国IVD市场规模达到604亿元，同比增长18.4%。

图2.我国体外诊断市场规模

资料来源：医疗器械产业蓝皮书、前瞻产业研究院、申港证券研究所

根据《中国体外诊断行业年度报告（2019版）》，各细分领域中，以免疫诊断、生化诊断和POCT的市场规模最大，2018年分别占IVD市场总体量的35%、20-25%和10+%（2020年预估分子诊断占比大幅提升）。IVD细分市场增速最快的是POCT、免疫诊断和分子诊断，分别为25%、20%、20%。POCT的快速增长主要受益于国家政策五大中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心）的建立及分级诊疗政策的实施。

图3.2018年中国体外诊断市场细分市场占比

资料来源：中国体外诊断行业年度报告、国盛证券研究所

1.3 行业上下游分析

体外诊断的上游包括诊断仪器和诊断试剂的上游，诊断仪器的上游主要包括单光子计数模块、加样针、蠕动泵、电磁阀等元器件，试剂的上游主要包括诊断酶、抗原、抗体、磁微粒、NC膜等核心原材料及非核心的化学制品、血清类原材料。体外诊断下游业务的拓展一般是通过经销商（少量或厂商直销）销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前体外诊断超过90%的下游市场仍然是医疗机构，极少部分是家用。

图4.体外诊断行业产业链

资料来源：利德曼招股书、渤海证券研究所

体外诊断试剂上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲，但目前市占率较低。其余体外诊断的上市公司也逐渐开始去探索原料的开发，如安图生物、新产业、万孚生物、热景生物等都成立了独立的原料研发部门或公司，进行抗体抗原、微球磁珠等原材料的开发。

体外诊断仪器领域，比较成熟的仪器，如生化仪，仪器基本处于开放状态，国产厂家的试剂只要去适配市面上现有的仪器（日立、贝克曼、迈瑞、东芝等），不需要进行仪器研发。高端的仪器领域，如化学发光仪仪器，为了保证实验结果的稳定性，基本上采用试剂与仪器一体化的封闭体系，由厂家自行研发或采用OEM代工模式，目前各厂家的仪器都是非标准化的设计，没有较为统一的标准。此外，由于IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，开发难度较大，周期较长，只有大型的IVD头部企业（如：迈瑞、安图、新产业、迈克等）才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器。

图5.体外诊断系统的主要原材料使用情况

资料来源：CACLP、太平洋证券整理

2. IVD行业整体利润分析

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