央企信托-43号四川成都都江堰非标政信，四川信托公司最新消息

行业资讯 2023年07月03日 05:45 84 admin

案情简介

办案思路

2020年4月我司接到被申请人委托，经过多次沟通和代理人的大力检索，明确复审商标实际使用于其生产的“冻干重组人脑利钠肽”商品，为生物类似药，研究显示，其具有可以降低心脏前、后负荷，改善慢性心脏病人急性发作时的症状，具有强心和扩张血管的作用。但是该药尚处于研发流程还未上市销售流通。另外，被申请人在指定期间在“益生菌粉”商品上使用了“ORTECH”商标，该“益生菌粉”严格意义上应归属于0502群组。

基于此，为确保复审商标维持注册，我方代理人双管齐下，一方面详细阐述被申请人在“冻干重组人脑利钠肽”药品上未使用复审商标存在正当理由；另一方面，通过论述“益生菌粉”与人用药、医药制剂属于类似商品来维持复审商标的注册。

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1. 在“冻干重组人脑利钠肽”药品上未使用复审商标存在正当理由

本案中被申请人未实际使用复审商标系药品行业特别是生物类似药研发周期漫长，且需要获得行政审批等不可归责于被申请人的原因而无法实现，属于《商标法实施条例》第六十七条所述“政府政策性限制及其他不可归责于商标注册人的正当事由”。

实践中以未使用存在正当理由得到支持的案例极少，所以需要通过对生物类似药研发背景加以介绍及对被申请人2013-2019年研究项目加以汇总来证明被申请人具有真实使用复审商标的主观意图，且有实际使用的必要准备。并且，这种准备是按照规定积极去申请审批。

药品行业特别是生物类似药研发周期漫长，研发壁垒高，成本也更高。一般来说，成功开发生物类似药需要8到10年甚至更长时间，投资或可高达2.5亿美元。第一例获准上市的生物类似药“汉利康”从立项到上市历经10年。被申请人自2013年立项开展《冻干重组人脑利钠肽》研究项目以来，在2013-2019年长达六年的时间里，持续、积极推进相关研究项目的开展如药学研究（5-6年）、非临床药理毒理研究（3年）等等，进行了一系列上百项的实验研究，并已完成临床前全部研究，准备向国家药品监督管理局药品审评中心申请临床试验，复审期间的最新进展为临床试验申请前沟通交流会。

此外，根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》及（《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，实验室小试工艺稳定后，需进行生产中试实验，且在申请临床试验时需提供中试产品包装、标签设计样稿。被申请人已委托相关公司进行了设计、印制，并在中试产品的包装、标签上使用了复审商标。

以上可知，被申请人具有真实使用复审商标的意图，且在2013-2019年开展上百项实验研究，并按照相关法律规定积极争取申请国家药品监督管理局的行政审批。因此，被申请人在“冻干重组人脑利钠肽”药品上未使用复审商标有正当理由。

2. 复审商标在与人用药、医药制剂类似的“益生菌粉”商品上进行了实际使用

益生菌是对人体健康有益的微生物，能维持肠道健康平衡，主要包括双歧杆菌类和乳杆菌类，具有肠道保健，增强免疫，调节作用等功能。“益生菌粉”为非规范商品，在属性和概念上可以归为“医用或兽医用微生物制剂”这一规范商品，因此，复审商标在与“医用或兽医用微生物制剂”商品相类似的“人用药，医药制剂”等其他核定使用商品也应当予以维持。

复审决定

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