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导读

2022年以来，国内有14款创新药获批上市。

根据国家药监局、国家药品监督管理局药品审评中心数据统计，截至10月5日， 2022年已有14款重磅创新药获批上市。其中包含多家中国药企创新药获批。

今年以来，国内有14款创新药获批上市

（图片来源：制药网）

如 1月10日，北京珅诺基医药科技(盛诺基子公司)淫羊藿素软胶囊(阿可拉定)获NMPA批准上市，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。

1月25日，华北制药正式取得国家药品监督管理局颁发的奥木替韦单抗注射液药品注册证书，标志着奥木替韦单抗注射液正式获批上市。资料显示，奥木替韦单抗注射液为国家一类新药，是华北制药自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于狂犬病毒暴露者的被动免疫，研发历时17年，耗资近2亿元。

2月9日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓舒沃(艾伏尼布片)的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者，为该患者人群提供新的精准治疗选择。资料显示，拓舒沃是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，可以促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。

3月11日，据 NMPA 网显示，翰森药业的 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液(Inebilizumab)获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。据悉，这是翰森制药头款获批上市的生物药。

3月11日，国家药品监督管理局(NMPA)网显示依马利尤单抗注射液在国内获批，适用于难治性、复发性或进展性、或对常规疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童(新生儿及以上)患者，开启了HLH靶向治疗的新篇章。资料显示，依马利尤单抗注射液是一种全人源化抗IFN-γ单克隆抗体，可与体内游离形式及受体结合形式的IFN-γ结合并中和其生物活性。

3月18日，NMPA网显示，石药集团的PI3Kδ/γ抑制剂度维利塞胶囊获批上市，用于滤泡性淋巴瘤。资料显示，石药集团的度维利塞胶囊可用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该产品是全球获批的磷脂醯肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国获批的PI3K选择性抑制剂。

3月24日，国家药监局发布的新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High，MSI-H)实体瘤。据悉，这是在国内上市的第13款PD-1/PD-L1类药物。

6月29日，国家药监局网显示，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(AK104)获得批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。据悉，卡度尼利单抗也是获批上市的国产双抗，也是全球PD-1/CTLA-4双抗。

除了以上国内药企创新药获批以外，今年获批的创新药还有默沙东的来特莫韦、百时美施贵宝的罗特西普、艾伯维的乌帕替尼缓释片、武田制药的布格替尼、辉瑞的洛拉替尼等。

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文章来源：制药网

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