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2022 年 4 月 8 - 9 日，2022 全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌 (CSCO BC) 年会盛大召开，大会带来了最新的乳腺癌国内外研究进展，精彩纷呈。

来自中山大学肿瘤防治中心的王树森教授对 新版指南中三阴性晚期乳腺癌的更新要点及研究进展进行了 解读。

更新要点

原 「 蒽环治疗失败 」 分层，调整为 「 紫杉治疗敏感 」；原 「 蒽环和紫杉类治疗失败 」 分层，调整为 「 紫杉类治疗失败 」。

紫杉类治疗敏感分层中：I 级推荐去除 GP 方案；II 级推荐中去除白蛋白紫杉醇+PD-L1 方案。

紫杉类治疗失败分层中：艾力布林由 II 级推荐调整为 I 级推荐；优替德隆+卡培他滨由 II 级推荐，调整为 I 级推荐；II 级推荐中新增戈沙妥珠单抗；III 级推荐中新增奥拉帕利方案，新增化疗+PD-1 方案。

相关调整的说明及原因

1. 分层变化

三阴性乳腺癌的辅助和新辅助化疗方案中，不含蒽环但含紫杉类方案如 TC 或 TCb 逐渐提高；

由于蒽环类心脏相关毒性的累积剂量限制，其在晚期乳腺癌治疗模式价值有限；

蒽环类中心脏毒性较低的脂质体阿霉素其在部分晚期乳腺癌姑息治疗中仍有一定价值。

2. 紫杉类治疗敏感分层中将 I 级推荐去除 GP 方案

紫杉醇敏感的晚期 TNBC 联合化疗应为包含紫杉类药物为基础的化疗，GP 方案因为不包含紫杉类而被踢出，但紫杉醇不敏感的 TNBC 的推荐 GP 方案依然是 I 级推荐。

3. 紫杉类治疗敏感分层的 II 级推荐去除白蛋白紫杉醇+PD-L1 方案

阿替利珠单抗：IMpassion130 研究的 OS 结果失败，未有显著性的 OS 获益；IMpassion131 研究失败。罗氏公司主动撤回了阿替利珠单抗对晚期 TNBC 治疗的适应症。

4. 紫杉类治疗失败分层中，艾力布林由 II 级推荐调整为 I 级

304 研究：晚期乳腺癌 ≥2 线化疗后患者艾力布林 vs. 长春瑞滨对比研究；研究结果 mPFS 3.7 vs. 3.1 个月（HR = 1.19；P = 0.020），艾力布林显著延长 PFS。

结论：鉴于艾力布林循证医学证据充分且已经进入医保，其可及性增加，艾力布林由 II 级推荐调整为 I 级推荐。

5. 紫杉类治疗失败分层中，优替德隆+卡培他滨由 II 级推荐，调整为 I 级

BG01-1312L 研究：晚期乳腺癌化疗失败后优替德隆+卡培他滨 vs. 卡培他滨对比研究；研究结果：总生存期由 15.7 个月显著延长至 20.9 个月，死亡风险降低 31%；无进展生存期由 4.11 个月显著延长至 8.57 个月，疾病进展风险降低 54%；缓解率由 26.7% 提高至 49.8%。

结论：鉴于优替德隆+卡培他滨循证医学证据充分，且优替德隆可及性正在逐步的增加，优替德隆+卡培他滨由 II 级推荐调整为 I 级推荐。

6. 紫杉类治疗失败分层中 II 级推荐中新增戈沙妥珠单抗

ASCENT 研究：2 线化疗以上的 TNBC 晚期乳腺癌患者戈沙妥珠单抗 vs. 化疗。研究结果：戈沙妥珠单抗组与化疗组相比在 PFS 方面有统计学意义的显著改善（中位 PFS：5.6 个月 [95%CI:4.3-6.3] vs. 1.7 个月 [95%CI:1.5-2.6]）。

戈沙妥珠单抗简介：戈沙妥珠单抗是一款靶向 TROP-2 的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），活性药物成分为 sacituzumab govitecan，由靶向 TROP-2 抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶 I 抑制剂）的代谢活性产物 SN-38 偶联而成。

2021 年 5 月中国国家药品监督管理局受理其上市申请，用于治疗接受过至少两种系统治疗 (其中至少一种为针对转移性疾病的治疗) 的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。

结论：戈沙妥珠单抗相关循证医学证据充分，但考虑到其尚未在国内上市导致药物可及性受影响暂列为 II 级推荐。

7. 紫杉类治疗失败分层中，III 级推荐中新增奥拉帕利方案

OlympiAD 研究：gBRCA 突变且 HER-阴性晚期乳腺癌奥拉帕利 vs. 化疗（卡培他滨 45%）；结果：ORR 60% vs. 29% ；pCR 9% vs. 2%；mPFS 7.0 个月 vs. 4.2 个月，OS 未有显著获益。

结论：鉴于 OS 未有显著获益，奥拉帕利在中国尚未获得治疗乳腺癌的相关适应症，其在国内尚无相关的临床研究数据，因此奥拉帕利给予 III 级推荐。

总结：

1. 化疗仍是三阴性晚期乳腺癌最常用的基本治疗手段；

2. 一些靶向药物对于部分具有特点靶点的三阴性晚期乳腺癌患者取得精准突破；

3. 免疫治疗已经进入三阴性晚期乳腺癌的临床实践，PD-L1 阳性的一线治疗患者是其优势人群；

4. ADC 类药物已进入三阴性晚期乳腺癌的临床实践且具有值得期待的广泛应用前景。

具体推荐意见如下：

注:T 紫杉类药物，包括白蛋白紫杉醇、多西他赛、紫杉醇:X 卡培他滨:G 吉西他滨:N 长春瑞滨 P 铂类，包括卡铂、顺铂

✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考

内容整理：毛阳

策划：GoEun，梅浙

投稿及合作：yinqihang@dxy.cn

题图来源：站酷海洛PLUS

2022 年中国临床肿瘤学会（CSCO）

指南大会，

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