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K药双联疗法治疗肾癌辉瑞/BioNTech新冠疫苗

奥拉帕利最新研究成果 戈利木单抗生物类似药

Entresto治疗HFpEE心衰获批君实生物PD-L1

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药品研发

1、礼来宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide，在名为-5的两项3期临床试验中达到主要和所有关键性次要终点。在为期52周的SURPASS-3临床试验中，最高剂量的tirzepatide将48%的患者糖化血红蛋白水平降低到正常水平，同时将患者体重降低12.9公斤。

2、默沙东和卫材联合宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda与酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，在一线治疗晚期肾细胞癌的关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，Keytruda与Lenvima联用，与此前的标准疗法相比，显著提高患者的无进展生存期，总生存期以及客观缓解率。

3、阿斯利康和默沙东联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利，在治疗携带种系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会基于预定的中期分析，发现奥拉帕利与安慰剂相比，在主要终点上已经达到优越性标准，并且表现出持久的，临床相关的治疗效果。

4、辉瑞公司和BioNTech宣布，在一项全球2/3期试验中，首批参与者已接种其新冠疫苗BNT162b2，以进一步评估该疫苗在18岁及以上健康孕妇中预防新冠病毒的安全性、耐受性和免疫原性。

6、《新英格兰医学杂志》上发表的一项长期研究显示，由诺华开发的CAR-T疗法Kymriah在长期随访研究中表现出积极疗效。60%接受Kymriah治疗的B细胞淋巴瘤患者在接受治疗5年后仍然处于缓解期。

7、《临床癌症研究》在线全文发表了氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的单臂、多中心2期临床研究结果。结果显示，氟佐帕利用于BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者，显示出有希望的抗肿瘤活性和可接受的安全性，有望为该人群提供一种新的治疗选择。

8、ImmunityBio宣布，其IL-15超级激动剂复合体Anktiva与卡介苗联用，在治疗对BCG反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌原位癌的2/3期临床中达到主要终点。在中位随访时间为10.7个月时，接受组合疗法治疗的72名可评估患者中71%达到完全缓解。

9、日本药企协和麒麟宣布，评估抗体药物KHK4083治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2期研究达到了主要终点。

10、Dermavant Sciences宣布，该公司开发的tapinarof乳剂，在治疗斑块状银屑病成人患者的长期开放标签研究的中期分析中获得积极结果。中期分析结果显示，长期使用tapinarof能够进一步改善患者的皮肤症状，而且即使患者在皮肤症状消失之后停止用药，治疗效果仍然能够持续接近4个月。

11、百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506首次公示启动国际多中心III期临床。目前，BAT2506 是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。

药品审批

FDA

1、诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症都获得批准的治疗药物。

2、安进宣布，FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。

3、赛诺菲宣布，美国FDA已授予efanesoctocog alfa（前称BIVV001，rFVIIIFc-VWF-XTEN）治疗A型血有病患者的快速通道资格。efanesoctocog alfa是一种新型因子VIII疗法，独立于血管性血友病因子，在一周一次的预防性治疗方案中，为一周的大部分时间提供接近正常水平的因子活性。

4、Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。

5、Incyte公司宣布，美国FDA已受理芦可替尼（ruxolitinib）乳膏的新药申请并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎。

6、辉瑞公司和BioNTech宣布，已经向美国FDA提交新数据，证明了双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性，这些温度更常见于药品冷冻箱和冰箱。两家公司寻求更新紧急使用授权下的标签信息，该更新将允许疫苗在这些温度下储存总计两周，作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。

7、西雅图遗传学公司与安斯泰来联合宣布，已完成向美国FDA提交抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）的2份补充生物制品许可申请。其中一份基于3期EV-301试验，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份基于关键性EV-201试验的第二个队列，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

8、Sesen Bio公司宣布，美国FDA已接受该公司为创新抗体偶联药物Vicineum提交的生物制品许可申请，用于治疗高风险，对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。

9、开拓药业宣布，其ALK-1抗体GT90001联合百时美施贵宝的PD-1单抗Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验申请已获得FDA的批准。

10、百济神州宣布，FDA已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请，PDUFA日期为2021年10月18日。

NMPA

1、CDE最新公示，默沙东递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan（MK-6482）靶向的信号通路与缺氧诱导因子有关，该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。

2、CDE公示，太阳药业引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate，商品名Odomzo）是诺华研发的一种口服选择性Smoothened抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌。

3、天士力发公告称，全资子公司江苏帝益收到NMPA颁发的关于氯氮平片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。

4、君实生物公告，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。

5、NMPA发布的药品批准证明文件待领取信息显示，赛诺菲的抗过敏药盐酸非索非那定片的三项上市申请已正式在中国获批。根据公开资料，盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂，该药本次获批的适应症可能为过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

6、国家药监局官网显示，四环医药独家代理的注射用A型肉毒毒素获批，据悉本次获批的是Letybo 50U。注射用A型肉毒毒素主要用于眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍，暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹｡

7、恒瑞医药公告，近日收到NMPA核准签发的关于氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。氟唑帕利胶囊用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；氟唑帕利可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

8、CDE 官网显示，东阳光药「门冬胰岛素 30」上市申请已获承办，成为国产第三家报上市的门冬胰岛素 30 产品。

其它

1、强生宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局提交了一份有条件营销授权申请，寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。

2、武田制药宣布，已向日本厚生劳动省提交了一份申请，生产和销售darvadstrocel（开发代码：Cx601），用于治疗非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病成人患者的复杂肛瘘。

3、英国临床试验伦理机构已经批准了一项新冠病毒人体试验，将90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中，这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”。

4、世界卫生组织批准阿斯利康新冠疫苗用于紧急使用，由此西方国家将能够向全球最贫穷国家运送首批免费疫苗。