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诗迈·药事日报

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｜本期内容速览 ｜

●首个国产新冠中和抗体联合疗法获国家药监局批准

● 2款新药拟纳入优先审评！来自艾力斯医药、先声药业

●和黄医药超3亿美元引进抗肿瘤药tazemetostat片在中国申报临床

● 重磅！精准医疗领军企业索元生物与世界基因检测巨头凯杰公司（QIAGEN）达成全球合作

●上海医药控股子公司利伐沙班片获批生产

● 恒瑞医药布局AI新药研发

01

首个国产新冠中和抗体联合疗法获国家药监局批准

12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

据悉，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

来源：新浪医药新闻

02

2款新药拟纳入优先审评！来自艾力斯医药、先声药业

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，两款新药拟纳入优先审评，分别是先声药业的注射用曲拉西利（trilaciclib），和艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片。

来源：CDE官网

注射用曲拉西利

曲拉西利是G1 Therapeutics公司开发的一款短效CDK 4/6抑制剂，曾被美国FDA授予突破性治疗认定和优先审评资格。该药已于今年2月在美国上市，用于降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制频率。

此次曲拉西利以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，针对适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

除小细胞肺癌外，G1公司还启动了曲拉西利在三阴性乳腺癌及转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验，关于乳腺癌新辅助化疗、非小细胞肺癌二线治疗以及膀胱癌一线治疗的探索性研究也在境外进行中。

2020年8月，G1公司与先声药业达成达1.7亿美元的独家许可协议，先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。目前正在开展曲拉西利在小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的III期临床试验。

甲磺酸伏美替尼

甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）是艾力斯医药自主研发的1类创新药，已于2021年3月在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。不久前，伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的适应症刚在中国被纳入突破性治疗品种。

此次甲磺酸伏美替尼片以“纳入突破性治疗药物程序的药品”拟纳入优先审评，针对适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

来源：药智网

03

和黄医药超3亿美元引进

抗肿瘤药tazemetostat片在中国申报临床

12月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，和黄医药与Epizyme公司联合提交的一项tazemetostat hydrobromide片临床试验申请获受理。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，tazemetostat是Epizyme公司开发的一款“first-in-class” EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗肿瘤，是首款获得FDA批准的EZH2抑制剂。

作为一款EZH2的抑制剂，tazemetostat可通过抑制EZH2进而抑制组蛋白H3赖氨酸27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。2020年，该药已先后获得美国FDA加速批准，用于治疗上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤。此外，tazemetostat还正在开发用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、前列腺癌和卵巢癌。

此前（今年8月），和黄医药与Epizyme公司达成合作，获得了tazemetostat在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化权利。根据协议，Epizyme公司将获得2500万美元的首付款、不超过1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、不超过1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

来源：新浪医药新闻

04

重磅！精准医疗领军企业索元生物与

世界基因检测巨头凯杰公司（QIAGEN）达成全球合作

12月9日，精准医疗领军企业索元生物与世界基因检测巨头凯杰公司（QIAGEN，QGEN.NYSE）共同宣布在全球合作开发基于血液的伴随诊断（CDx）产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1TM（Denovo Genomic Marker 1），以预测对DB102（Enzastaurin）产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是目前全球最前沿的PKCβ抑制剂，如DB102临床试验成功，将成为全球第一个针对PKCβ靶点的首创新药。

索元生物与凯杰此次合作的重点是在DLBCL患者中开发和实施DGM1TM的CDx检测，并将向FDA 提交上市前批准（PMA），预计未来在 DB102新药申请（NDA）的同时也将获得该项检测的上市前批准。作为一种全新的药物基因组生物标志物，索元生物正在进行的针对DLBCL的国际多中心III期临床试验（ENGINE研究）和针对GBM的国际多中心III期临床试验（ENGAGE研究）均为以DGM1TM为指导的全球注册临床研究。

凯杰公司总部位于荷兰，在全球超过35个地点拥有约5,700名员工。凯杰公司在肿瘤伴随诊断领域卡发出多款体外诊断试剂盒，为该行业的全球龙头企业。此次合作中，凯杰公司将利用其QIAsymphony系列自动化解决方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，开发基于实时定性 PCR 的DGM1TM伴随诊断试剂盒。

同其它肿瘤领域新药伴随诊断（如EGFR突变和B-Raf突变等较普及的生物标志物）相比，索元生物发现的生物标志物属于源头创新。索元生物通过独特的生物标志物发现平台和研发模式，克服了缺乏紧密的跨学科整合、缺乏与技术转化相匹配的研发模式这两个造成转化困难的挑战，通过核心技术发现DB102全新的药物基因标志物DGM1TM，并在DGM1TM指导下展开两项国际多中心III期临床试验。其中ENGINE研究已经于去年底完成受试者入组，预计于明年5月进行揭盲；ENGAGE研究于去年底启动，并获得FDA快速审评通道资格（Fast-track）审批资质。

索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“随着ENGINE 试验接近完成，我们很高兴与全球领军的精准医疗检测公司开展全球范围合作，共同开发DB102 伴随诊断的商业化。我们相信借由凯杰公司多年仪器安装、伴随诊断开发及FDA 批准的经验，未来一线的DB102疗法及伴随诊断试剂盒上市将使DLBCL患者将大幅受益”。

凯杰副总裁兼肿瘤和精准诊断业务负责人Jonathan Arnold表示：“我们全球领先的分子检测能力将帮助索元生物开发出DGM1检测试剂盒，使DB102药物早日用于治疗DGM1阳性的DLBCL患者。我们很自豪处于精准医学的前沿，这是从传统模式的飞跃，不再以一种药物治疗所有患者，大幅提升患者生存率。”

来源：索元生物

05

上海医药控股子公司利伐沙班片获批生产

12月8日，上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂的利伐沙班片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。

临床上利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防，具有起效迅速，疗效可预测，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班片最早由拜耳公司研发，于2008年在欧盟上市。2019年12月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,131.83万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有齐鲁制药有限公司、广东东阳光药业有限公司、吉林省博大制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。

IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币205,463万元。

来源：上海医药

06

恒瑞医药布局AI新药研发

12月8日，恒瑞医药与法国Iktos签署了AI新药研发平台战略合作协议。Iktos是一家总部位于法国巴黎、专门从事人工智能新药设计平台开发的公司。根据该协议，恒瑞将使用Iktos基于AI的从头药物设计软件Makya™来加速小分子药物的发现和先导化合物的优化。

恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO陶维康博士表示，创新是恒瑞的核心发展战略，恒瑞对探索和应用人工智能等赋能技术来革新和加速创新药物的发现有着浓厚的兴趣。我们很高兴有机会使用Iktos的专有人工智能平台来增强我们的药物设计和发现能力，以更好地解决未满足的临床需求。

“我们非常高兴与来自中国的全球领先制药公司恒瑞合作。作为我们在中国制药领域的第一个合作，能够让恒瑞的科学家在他们的早期研发项目中使用我们的软件，我们感到兴奋和自豪。”Iktos联合创始人兼首席执行官Yann Gaston-Mathé说，“药物研发科学家对自己的项目有着深刻的了解和理解，我们的最终目标是促进我们的技术为药物研发科学家所应用。这样，人工智能显著改善药物发现的承诺将有更好的机会实现。Iktos致力于构建一个创新的技术平台，通过结合强大的算法技术、已有的丰富合作经验所积累的专有知识、以及对用户体验至关重要的直观且友好的用户界面，来提高药物发现效率。”

来源：恒瑞医药

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